Melanggar CDAKB Bisa Diberi Sanksi Peringatan hingga Pencabutan Izin Operasional
SAMARINDA – Distribusi alat kesehatan memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Melalui Peraturan Menteri Kesehatan RI (Permenkes) nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), Pemerintah telah menyusun pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu, dengan bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Pasal 3 Permenkes RI nomor 4 tahun 2014 menyebutkan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing.
Abdul Azim Hefeni, SKM, M.Kes, Kepala Bidang Sumber Daya Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kaltim saat ditanya awak media terkait Permenkes ini mengatakan Dinkes Provinsi Kaltim selama ini hanya melakukan pembinaan saja sesuai peraturan yang berlaku.
Terkait pengawasan dikatakan, dilaksanakan secara berjenjang, sesuai kewenangannya, untuk Penyalur Alat Kesehatan (PAK) oleh Kementerian Kesehatan RI di Jakarta, sedangkan untuk Cabang Penyalur Alkes (CPA) oleh Dinas Provinsi Kaltim, selanjutnya toko obat Alat kesehatan termasuk apotek dan optic dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setempat.
Atas pelanggaran CDAKB oleh perusahaan penyalur alat kesehatan (alkes), pihak Dinas Kesehatan memandang sanksi yang diberikan tergantung jenis pelanggaran dan bobot pelanggarannya seperti ringan atau berat.
“Kalau melanggar teknis administrasi, kita berikan peringatan secara tertulis, tapi apabila sampai batas waktu yang diberikan untuk perbaikan tidak diindahkan maka kami usulkan untuk pencabutan izin,” tegasnya.
Lebih lanjut dia menjelaskan, landasan hukum sanksi pelanggaran ada di PMK 1191/2010 terkait izin edar dan PMK 1190/2010 terkait penyaluran alat kesehatan.
Sistem CDAKB meliputi aspek: a. sistem manajemen mutu; b. pengelolaan sumber daya; c. bangunan dan fasilitas; d. penyimpanan dan penanganan persediaan; e. mampu telusur produk (traceability); f. penanganan keluhan; g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA); h. pengembalian/retur alat kesehatan; i. pemusnahan alat kesehatan; j. alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat; k. audit internal; l. kajian manajemen; dan m. aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).
Terkait pengadaan alat kesehatan dan obat-obatan, dia menjelaskan bahwa Bidang Sumber Daya Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi Kaltim yang dipimpinnya hanya terkait pengawasan dan distribusi alkes, sedangkan terkait pengadaan alat kesehatan dan obat-obatan tentu saja sesuai dengan ketentuan yang berlaku berada di bidang lainnya.
Selama ini menurutnya, pengadaan obat oleh seluruh puskesmas dan rumah sakit dilakukan melalui E-Katalog, Pengadaan dilaksanakan melalui lembaga LKPP siapa saja boleh ikut sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku dan tentunya untuk pengadaan alkes, dia menganjurkan supaya lebih mengutamakan produksi dalam negeri.
LINDUNGI ANGGOTANYA
Menyikapi persoalan ini, H. Mujono SP, MM Koordinator Region Kalimantan Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan laboratorium (Gakeslab) Indonesia kepada media ini mengatakan Gakeslab Kaltim menginisiasi atau menjadi penggagas agar semua perusahaan di provinsi Kaltim mempunyai standar yang sama dengan regulasi yang bersifat mandatory yaitu Kemenkes mengeluarkan peraturan nomor 4 tahun 2014.
Dijelaskan, ada 56 perusahaan alat kesehatan di Kaltim, dengan rincian 27 di Balikpapan, 28 di Samarinda dan 1 perusahan di Bontang. Dengan skala usaha sebagai perusahaan nasional yang berkantor cabang di Kaltim maupun perusahaan lokal yang dimiliki pengusaha lokal asal Kaltim dan berkantor di Kaltim. Semua perusahaan tersebut sesuai peraturan Permenkes RI nomor 4 tahun 2014 harus bersertifikat CDAKB.
Secara management, pengetahuan dan standar operasional sistem CDAKB, perusahaan nasional dan perusahaan lokal sangat berbeda. Dari sisi pengetahuan perusahaan lokal masih terbatas terkait Permenkes RI nomor 4 tahun 2014 ini.
“Gakeslab memiliki tanggung jawab agar perusahaan lokal memiliki kesamaan pengetahuan dan kemampuan standards operasional sistem CDAKB dengan perusahaan nasional, sehingga Perusahaan lokal juga memiliki sertifikat CDAKB yang sama dengan perusahaan nasional,” ujar Mujono yang didampingi H. Lukman Hakim wakil ketua Gakeslab Kaltim, di Bapelkes Kaltim, Senin (23/05/2022). (mun/hel)
